实验室仪器行业内经常听闻的GMP是什么？

　　如果您从事食品、药品、医疗产品的研发、生产工作，或与这些行业的从业者打交道，相信对GMP这个词一定不陌生，那么什么GMP？它涉及哪些行业和标准规范，今天东南仪诚为大家简单介绍一下。

　　一、

　　GMP的定义

　　GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

　　GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

　　简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

　　二、

　　GMP的来源

　　GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：

　　⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。

　　⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。

　　⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。

　　1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP（即Good Manufacturing Practice）。

　　1969年世界卫生组织向世界各国推荐GMP标准。现在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。

　　1998年我国药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

　　我国新版GMP《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

　　食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。不过考虑到产品出口等需求，越来越多的食品生产厂家要求自身达到GMP标准。

　　三、

　　GMP的中心指导思想是什么？

　　实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做到：

　　⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。

　　⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。

　　⑶厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。

　　⑷制药设备合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。

　　⑸一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”，反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。

　　⑹规范各种操作

　　⑺质量管理严格要求。实行三级质量管理体系，完善质量评估制度，监督制度和报告制度，不断提高药品标准水平。

　　⑻验证工作科学化。

　　⑼人员培训制度化。

　　⑽卫生工作经常化。

　　⑾完善售后服务，及时报告药品重大质量事故与不良反应，使药品质量处于严密的监督控制之中，防患于未然。

　　四、

　　GMP和TQC有什么不同？

　　TQC是全面质量管理，GMP是在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全”字，GMP则是要一切有据要查，贵在一个“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。

　　五、

　　QA和QC有什么区别？

　　QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。

　　六、

　　GMP的主要内容包括哪些方面？

　　可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

　　⑴人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；

　　⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品、食品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；

　　⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

　　七、

　　为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

　　GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

　　八、

　　发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？

　　⑴发放文件必需进行记录，并由收件人签字；

　　⑵过时文件在新文件执行的当日进行收回，并作好记录；

　　⑶过时文件由文件管理部门进行销毁或归档保存。

　　九、

　　GMP三大目标要素是什么？

　　⑴将人为的差错控制在最低限度；

　　⑵防止对药品、食品的污染；

　　⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

　　十、

　　什么叫SMP，它包括哪些内容？

　　SMP是英文Standard Management Procedure的缩写，它的中文含意是标准管理程序。

　　SMP包含了：1、文件管理；2、物料管理；3、生产管理；4、质量管理；5、设备与计量管理；6、验证管理；7、行政管理；8、卫生管理；9、人员培训管理；10、厂房与设施管理。

　　十一、

　　什么叫SOP，它包括哪些内容？

　　SOP是英文Standard Operation Procedure的缩写，它的中文含意是标准操作程序。

　　SOP包含：1、生产操作程序；2、质量控制程序；3、设备计量操作程序；4、物料处理程序；5、清洁规程；6、卫生操作程序。

　　十二、

　　什么叫SOR，它包括哪些内容？

　　SOR是英文Standard Operation Records的缩写，它的中文含意是记录、凭证类文件。

　　SOR包括了⑴物料管理记录；⑵生产操作记录；⑶质量检验与管理记录；⑷设备运行与管理记录；⑸卫生操作与管理记录；⑹销售记录；⑺验证报告与验证记录；⑻人员培训与考核记录；⑼文件发放与回收记录。

　　十三、

　　如何进行GMP自查？

　　为了保证企业质保体系的有效性，药品生产全过程得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题进行针对性的自查，并列出整改措施与限期，将检查出来的问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随防，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。

　　十四、

　　现行GMP文件如何分类？

　　现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下，分为：

　　⑴技术标准文件；

　　⑵管理标准文件；

　　⑶工作标准文件。

　　十五、

　　GMP实施与质量管理

　　实施GMP要以硬件为基本条件，以软件为基础，以人员素质为保证，只要切实按照GMP去做，就能防止质量事故的发生，就能始终生产出符合质量标准的产品。

　　GMP赋予药品质量以新的概念：药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两条件的药品，方可作为合格的药品放行、销售。

　　产品质量分析会共分三级，分别为厂级、车间、班组三级产品质量分析会。厂级质量分析会，由总经理或副总经理主持一般每三个月召开一次；车间质量分析会，由车间主任主持一般每月召开一次；班组质量分析会由班组长主持一般每周召开一次。

　　药品是特殊商品，对它的质量要求也特殊，概括说即要求安全、有效、稳定、均一。

　　企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。