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东南仪诚祝贺迈瑞获中国首张生化项目IVDR CE认证证书

    东南仪诚和迈瑞是长期合作关系。近日,迈瑞生化项目β2-微球蛋白(β2-mG)测定试剂盒,获得由欧盟公告机构TUV南德意志在IVDR法规下签发的CE证书。鉴于此,迈瑞成为中国首批获得欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDRCE认证的医疗器械制造商。在此,东南仪诚表示热烈祝贺。


    CE认证作为产品进入欧洲市场的“签证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。IVDRCE认证是在原有欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)基础上,升级而成的新法规,旨在建立现代化和更严格法规框架,以便更好地保护公众和患者的健康安全,其中关于产品上市前评审,适用范围,市场监管和追溯性等诸多方面,均对医疗器械厂家提出了更为严格的要求。


    迈瑞医疗体外诊断事业部总经理闫华文先生介绍到:“IVDR为欧盟医疗器械的法规体系带来了重大变化,原来IVDD大部分产品都是厂家进行自我宣称,而IVDR将大部分产品都纳入监管,需要实质性的注册过程,要求厂家更加关注产品质量与安全。迈瑞作为中国体外诊断的领军企业,此次获得IVDR的首批中国产品证书,也是迈瑞持续关注产品质量与安全的结果。”

    迈瑞β2-微球蛋白测定试剂盒属于迈瑞乳胶免疫比浊法试剂家族系列,使用先进的胶乳偶联定向剂技术,改变乳胶球和抗体的相互作用关系,优化抗体与球界面的接触关系,提高抗体偶联效率,使绝大多数抗体的Fab段朝外。可大幅提升试剂的灵敏度、线性范围、稳定度等技术指标。


    β2-微球蛋白测定试剂盒获得国内首张IVDRCE认证证书,不仅仅是由于迈瑞公司重视并快速响应各地区法规要求,更是由于公司产品始终维持在高质量水平,同时有着一贯严格的临床实验、数据归档流程。所以在欧盟法规在由IVDD向IVDR切换时,才能够及时且完全地满足新法规严苛的认证要求。


    目前迈瑞生化肾功能套餐包括肌酐、尿素、尿酸、二氧化碳、尿微量白蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、胱抑素C等项目,能提供具有测量程序的配套系统,可通过系统化的参数设置(如波长、反应时间、样本量等),在临床的应用过程中,可对底物耗尽、Trinder反应、前带效应等检测异常进行预判及调整,提高检测效率,缩短TAT时间,同时减少潜在的出错风险,提高临床及病患满意度。

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